manbetx官网入口-首頁(歡迎您)

  • 登录
社交账号登录

交联羧甲基纤维素钠

交联图片.gif

一、 产品简介

交联羧甲基纤维素钠是交联化的纤维素羧甲基醚(大约有70%的羧基为钠盐型),由于交联键的存在,故不溶于水,能吸收数倍于本身重量的水膨胀而不溶解,具有较好的崩解作用;可作为片剂、胶囊剂的高效崩解剂,特别适用于分散片、口崩片、速释片等速释口服制剂。

【性状】 本品为白色或类白色、纤维细颗粒状粉末。无臭无味,具有吸湿性,吸水膨胀力大,并能形成混悬液,稍具粘性。在丙酮、乙醇、甲苯、乙醚及大多数有机溶剂中不溶解。

【别名】 交联CMC-Na;Sodium Cross-linked Carboxymethyl Cellulose;

【英文名】 croscarmellose sodium

【汉语拼音】 Jiaolian Suojiaji Xianweisuna

 

二、 产品质量标准

【pH值】5.0 ~ 7.0

【干燥失重】£ 10.0 %

【沉降体积】10.0 ~ 30.0ml

【炽灼残渣】14.0 % ~ 28.0 %

【取代度】0.60 ~ 0.85

【水溶性物质】1.0% ~ 10.0 %

【氯化钠和羟基乙酸钠】£ 0.5 %

【重金属】 £ 10ppm

【砷盐】  £0.0002%

【微生物限度】符合规定

【有机溶剂残留】 符合规定

 

三、 产品主要特性

本品在药剂中主要用作高效崩解剂,为三大超级崩解剂之一,可以为分散片、口崩片、速释片等提供优良崩解性能。其主要特性是:

1、 本品的纤维特性产生强烈的毛细管作用,因而具备良好的吸水能力(纤维长,能够有效地引导液体);同时交联化学结构形成了一种不水溶的亲水性、高吸水性的物质,具有良好的快速膨胀特性(突出的膨胀特性)。与其它崩解剂相比,这种双重功能使本品在极少量使用时也具有超级崩解功能。

2、 根据制剂试验对比结果显示,与其它超级崩解剂相比较,因为本品兼具较高的吸水膨胀性和自身结构的毛细作用两种因素,溶液可直接渗透至片芯,导致了极快的吸水率;无论亲水性填充剂或疏水性填充剂,都能产生较短的崩解时间。

3、 在改善以片剂为主的固体制剂的崩解和溶出方面,崩解力强,用量低。本品的超级崩解特性能够在即使很少量使用(添加用量为0.5%~5.0%)即可发挥卓越的崩解效果,能对非常硬的片剂或胶囊起作用,因而具有高成本效率。

4、 能用于所有的片剂工艺中,尤其在直接压片工艺中崩解性能突出。

5、 在大多数情况下,本品可在压片前的湿法制粒过程中加入,或以外加法加入到干粒子中,可以充分利用它的吸水性和膨胀性能来改进药物溶出。

6、 本品外加或内加,或内外加相同量,片剂的脆度不受影响。

7、 本品为高流动性粉末,一般用量水平下不会干扰制剂的粘合和流动性。

8、 崩解性能几乎不受硬度和压片压力的影响,不受pH和粘度的影响。

9、 本品可压性好,压片压力小,不影响药片溶出。

10、 与其它崩解剂相比,本品制得片剂的崩解时限和释放效果不会经时而变,显示了优良的经时稳定性,在很多制剂中表现了很好的长期稳定性。